Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PEPCOL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par PEP02 ou irinotécan associé à de la leucovorine et du 5-Fluouracile en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux types de chimiothérapie en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI 1 comprenant une perfusion d’irinotécan, de leucovorine et de 5-FU (bolus), suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Les patients pourront recevoir une chimiothérapie de type FOLFIRI 3 modifié ou la première perfusion de 5-FU est remplacée par une seconde perfusion d’irinotécan deux jours après la première. Dans les deux types de chimiothérapie, les traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FUPEP comprenant une perfusion de PEP02, de leucovorine et de 5-FU en continue sur 46h. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients pourront également participer à une étude associée nécessitant une prise de sang supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR C02-1 MIROX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, par FOLFOX4 ou par FOLFOX7 puis FOLFIRI, chez des patients ayant des métastases résécables de cancer du colon ou du rectum. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité de 2 schémas chimiothérapiques, FOLFOX 4 ou FOLFOX 7 puis FOLFIRI chez des patients ayant des métastases résécables. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 4 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 22H de 5-FU. Le même traitement sera répété le 2ème jour, sans la perfusion d’oxaliplatine. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 12 cures. les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 7 comprenant, le 1er jour une perfusion d’oxaliplatine (2h) et de leucovorine (2h) et une injection suivie d’une perfusion continue sur 46H de 5-FU. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients du 2ème groupe recevront ensuite une chimiothérapie de type FOLFIRI, identique à la chimiothérapie de type FOLFOX 7 mais ou la perfusion d’oxaliplatine sera remplacée par une perfusion d’irinotécan. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Un questionnaire évaluant la qualité de vie sera rempli par les patients après les cures 4, 8 et 12. Les patients seront suivis pendant 5 ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Métastases - autres, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR PAM 07 D07-2 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement anticoagulant par daltéparine pour la prévention des thromboses et embolies, administré dans le cadre d'une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de la daltéparine pour réduire la survenue d'évènements thrombo-emboliques, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique recevant un traitement chimiothérapique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur, en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement chimiothérapique que les patients du 1er groupe, associé à une injection journalière de daltéparine, en absence d'un événement thrombo-embolique ou d'intolérance. Les patients seront revus tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude FOXAGAST : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et a tolérance d’un traitement associant le nab-paclitaxel et une chimiothérapie de type FOLFOX en péri-opératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inférieur ou de l’estomac HER2-négatif, opérable. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’oesophage ou de l’estomac reste une pathologie relativement rare mais en augmentation ces dernières années, en raison d’une multitude de facteurs prédisposants. Les séquelles à long terme (par exemple, dénutrition, sténose anastomotique tardive) ainsi que le suivi oncologique nécessitent une surveillance étroite, conjointement par le médecin généraliste ainsi que par l’équipe chirurgicale et oncologique, afin d’optimiser non seulement la survie globale mais aussi la qualité de vie des patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du nab-paclitaxel au FOLFOX en chimiothérapie périopératoire chez des ayant un adénocarcinome oesogastrique opérable HER2 négatif. Avant l’intervention chirurgicale, les patients recevront une chimiothérapie dite FOLFOX comprenant des perfusions intraveineuses de nab-paclitaxel, de leucovorine, d’oxaliplatine et de 5-FU en continu sur 48h. Ces traitements seront répétés toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures. Selon les résultats de la chimiothérapie pré-opératoire, 6 cures d’une chimiothérapie post-opératoires pourront être administrées aux patients. Le patient réalisera les évaluations suivantes pendant cette étude. 1 - A la visite de pré-sélection, 3 semaines avant le début du traitement : rapport d’histologie, examen clinique, signes vitaux, biomarqueurs plasmatiques. 2 - A la visite d’éligibilité, 2 semaines avant le traitement : examen clinique, bilan biologiques, test de grossesse, biomarqueurs plasmatiques, questionnaire de qualité de vie. L’électrocardiogramme, l’évaluation tumorale (CT scan ou IRM), la biopsie (biomarqueurs tumoraux) et prélèvements sanguins pour recherche translationnelle peuvent être faites pendant la visite de sélection ou visite d’éligibilité. 3 - Au début du traitement à l’étude (jour 1 de la cure 1), puis à chaque visite de traitement (toutes les 2 semaines) : examen clinique, signes vitaux. L’évaluation tumorale (CT scan ou IRM) sera réalisée après la cure 4 et la cure 12 ou après la dernière cure reçue : bilan biologique, questionnaire de qualité de vie biopsie (biomarqueurs tumoraux) et biomarqueurs plasmatiques. 3 – A la visite de fin de traitement (4 semaines après la dernière cure) : examen clinique, signes vitaux, bilan biologique, questionnaire de qualité de vie. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi de façon standard.

• Pays France,
• Organes Oesophage, Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie,

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GERCOR CAPRA : Essai de phase 1-2 évaluant une chimiothérapie associant l’évérolimus, le carboplatine et le paclitaxel, en traitement d'induction, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie d’induction associant le carboplatine et le paclitaxel à de l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer épidermoïde inopérable des voies aérodigestives supérieures (VADS). La dose la plus adaptée d’évérolimus sera déterminée dans une première partie de l’essai (phase 1) et délivrée ensuite dans la suite de l'essai (phase 2). Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de paclitaxel et de carboplatine, administrée une fois par semaine pendant neuf semaines, associée à des prises hebdomadaires de comprimés d’évérolimus. Après la chimiothérapie d’induction, les patients pourront recevoir, soit une opération chirurgicale, soit un traitement associant radiothérapie et chimiothérapie, avec une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines (trois cures possible) ou une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients pourront également participer à une étude biologique associée, nécessitant un prélèvement de sang avant le début du traitement, puis après les cures no1, 4 et 9, ainsi que la conservation d’échantillons de tumeurs et de tissus sains, prélevés avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie,

BIOSHARE : Essai de phase 2 évaluant l’activité anti-tumorale de sorafénib dans des échantillons tumoraux chez patients ayant un hépatocarcinome résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib, chez des patients ayant un hépatocarcinome résécable et d’identifier les biomarqueurs prédictifs d’efficacité et de résistance à ce traitement. Les patients recevront des comprimés de sorafénib, 2 fois par jour, pendant 4 semaines. Une semaine après la fin du traitement, les patients ont une résection hépatique. Les patients auront des prélèvements de sang et de tissu avant et après le traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. [essai clos aux inclusions] Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,

GERCOR NADEGE : essai de cohorte évaluant ; la survie sans récidive chez des patients non métastatiques en surveillance ou traités par une chimiothérapie adjuvante, et la durée de contrôle de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome de l'intestin grêle métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le risque de récidive, chez des patients ayant un cancer de l’intestin grêle traité chirurgicalement et le risque de progression tumorale en cours de traitement par chimiothérapie, chez les patients ayant un cancer métastatique.. Les patients seront répartis en 2 groupes, selon le type de leur maladie. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation du médecin investigateur. Les patients du premier groupe (maladie localisée réséqué) recevront, soit une surveillance simple, soit une chimiothérapie. En cas de chimiothérapie, il sera recommandé de proposer un traitement de type FOLFOX 4 modifié comprenant une perfusion d’acide folinique et d’oxaliplatine le premier jour, suivie d’une perfusion continue de fluorouracile sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant six mois. Les patients du deuxième groupe (maladie métastatique ou localement avancée non résécable) recevront, soit une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, soit une autre chimiothérapie selon la décision de l'investigateur, soit des soins de confort.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,